25 Febbraio 2022

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Cos’è un registro di composizione?

(a) Le farmacie di compounding sterile devono tenere un registro principale della formulazione:

(i) Un record di formulazione principale deve essere mantenuto per i CSP preparati per più di un paziente e per i CSP preparati da ingredienti non sterili;

(ii) Qualsiasi modifica o alterazione del master formulation record deve essere approvata dalla/e persona/e designata/e e documentata; e

(iii) Il record principale delle formulazioni deve includere, ma non solo, le seguenti informazioni:

(A) Nome, forza o attività e forma di dosaggio del CSP;

(B) Identità e quantità di tutti gli ingredienti;

(C) Tipo e dimensione dei sistemi di chiusura dei contenitori;

(D) istruzioni complete per la preparazione del CSP, comprese le attrezzature, le forniture, una descrizione delle fasi di composizione, e tutte le precauzioni speciali;

(E) descrizione fisica del CSP finale;

(F) BUD e requisiti di conservazione;

(G) fonte di riferimento per sostenere la stabilità del CSP;

(H) procedure di controllo della qualità (QC); e

(I) altre informazioni necessarie per descrivere il processo di composizione e assicurare la ripetibilità.

(b) Il personale della farmacia deve creare un record di composizione per tutti i CSP:

(i) La prescrizione, l’ordine del farmaco o l’etichetta possono servire come record di composizione;

(ii) Il record di composizione può essere memorizzato elettronicamente se un sistema di gestione del flusso di lavoro ACD, o altre attrezzature sono utilizzate per comporre il CSP;

(iii) Il record di composizione deve essere facilmente recuperabile;

(iv) il record di formulazione principale può servire come base per la preparazione del record di composizione; e

(v) il registro di composizione deve includere, ma non solo, le seguenti informazioni

(A) Nome, forza o attività e forma di dosaggio del CSP;

(B) Data e ora di preparazione del CSP;

(C) Numero di identificazione interno assegnato;

(D) Un metodo per identificare gli individui coinvolti nel processo di composizione e di verifica del CSP finale;

(E) Nome di ogni componente;

(F) Fornitore, numero di lotto e data di scadenza per ogni componente per i CSP preparati per più di un paziente e per i CSP preparati da ingredienti non sterili;

(G) Peso o volume di ogni componente;

(H) Forza o attività di ogni componente;

(I) Quantità totale composta;

(J) BUD assegnato e requisiti di stoccaggio;

(K) Risultati delle procedure di controllo qualità;

(L) riferimento del record di formulazione principale per il CSP, se applicabile; e

(M) i calcoli effettuati per determinare e verificare le quantità e/o le concentrazioni dei componenti, se applicabile.

(c) L’etichetta sul contenitore immediato del CSP deve, come minimo, riportare le seguenti informazioni:

(i) Numero di identificazione interna assegnato;

(ii) ingrediente/i attivo/i e loro quantità, attività o concentrazioni;

(iii) condizioni di conservazione se diverse dalla temperatura ambiente controllata;

(v) Via di somministrazione;

(vi) Quantità totale o volume se non è evidente dal contenitore;

(vii) se si tratta di un contenitore monodose, una dichiarazione che lo indichi quando lo spazio lo consente; e

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Cosa deve essere scritto in un record di composizione?

Le informazioni che devono essere documentate in un record composto includono nome / dose / forza del farmaco, informazioni Master Formulation Record, gli ingredienti, la quantità totale prodotta, il nome di tutti i farmacisti coinvolti nella composizione, data, numero di prescrizione, informazioni di etichetta, e le informazioni di controllo della qualità.

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Che cosa è considerato compounding?

Cos’è il compounding? Il compounding di farmaci è spesso considerato come il processo di combinazione, miscelazione o alterazione degli ingredienti per creare un farmaco su misura per le esigenze di un singolo paziente. Il compounding include la combinazione di due o più farmaci.

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Quanto sono lunghi i registri di compounding in farmacia?

Secondo la sezione 1735.6(c) del CCR, questo è accettabile se la calibrazione è fatta prima dell’uso, fatta secondo le specifiche del produttore, le registrazioni non sono alterabili e le registrazioni sono recuperabili per 3 anni.

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Quali sono i quattro tipi di registrazioni che le farmacie devono tenere in archivio?

Le linee guida dell’American Society of Health-Systems Pharmacists richiedono che i dipartimenti di farmacia ospedaliera mantengano almeno quattro serie di registri nell’area di compounding: (1) formule e procedure di compounding, (2) registri di compounding di tutte le preparazioni composte, compresi i registri dei lotti e le etichette dei lotti campione, (3) …

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Quali sono 2 esempi di evoluzione convergente?

Esempi di evoluzione convergente includono la relazione tra le ali dei pipistrelli e degli insetti, i corpi degli squali e dei delfini e gli occhi dei vertebrati e dei cefalopodi. Strutture analoghe nascono dall’evoluzione convergente, ma le strutture omologhe no.

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Quali sono i 3 tipi di evoluzione?

L’evoluzione nel tempo può seguire diversi modelli. Fattori come l’ambiente e le pressioni di predazione possono avere effetti diversi sui modi in cui le specie esposte ad essi si evolvono. mostra i tre tipi principali di evoluzione: evoluzione divergente, convergente e parallela.

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Quali sono i 4 tipi di evoluzione?

I gruppi di specie subiscono vari tipi di selezione naturale e, nel tempo, possono impegnarsi in diversi modelli di evoluzione: evoluzione convergente, evoluzione divergente, evoluzione parallela e coevoluzione.

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Quali sono i 6 tipi di evoluzione?

Termini in questo set (6)Evoluzione convergente. L’evoluzione di caratteristiche simili in lignaggi evolutivi indipendenti. Quando due o più specie che condividono un antenato comune diventano più diverse nel tempo.Co-Evoluzione. … Evoluzione inversa. … Microevoluzione. … Macroevoluzione.

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Quali sono i cinque tipi di evoluzione?

Ci sono cinque meccanismi chiave che fanno sì che una popolazione, un gruppo di organismi interagenti di una singola specie, mostri un cambiamento nella frequenza allelica da una generazione alla successiva. Questi sono l’evoluzione per: mutazione, deriva genetica, flusso genico, accoppiamento non casuale e selezione naturale (precedentemente discusso qui).

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Quali sono le 2 teorie dell’evoluzione?

La teoria di Darwin consiste in due punti principali: 1) diversi gruppi di animali si evolvono da uno o pochi antenati comuni; 2) il meccanismo con cui avviene questa evoluzione è la selezione naturale.

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Qual è la differenza tra evoluzione convergente e divergente?

Mentre l’evoluzione convergente coinvolge specie non correlate che sviluppano caratteristiche simili nel tempo, l’evoluzione divergente coinvolge specie con un antenato comune che cambiano per diventare sempre più diverse nel tempo.

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Cos’è l’evoluzione divergente?

Cos’è l’evoluzione divergente? L’evoluzione divergente si verifica quando una popolazione di animali o piante è divisa in due gruppi da una barriera geografica (per esempio, un corpo d’acqua o una migrazione in una nuova area), facendo sì che ogni gruppo sviluppi tratti diversi sotto la rispettiva pressione selettiva e selezione naturale.

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Chi supervisiona le farmacie composte?

FDA
La FDA ha la supervisione dell’integrità e della sicurezza dei farmaci (chiamati ingredienti farmaceutici attivi, o API, dalla FDA) usati nelle preparazioni composte. La Drug Enforcement Administration (DEA) ha la supervisione di tutte le sostanze controllate usate nella preparazione dei farmaci composti.

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Cosa è richiesto per la farmacia di compounding?

I requisiti minimi per la certificazione di specialità Compounded Sterile Preparations Pharmacy sono: La laurea da un programma di farmacia accreditato dal Consiglio di Accreditamento per l’Educazione in Farmacia (ACPE) o un programma al di fuori degli Stati Uniti che qualifica l’individuo a praticare nella giurisdizione.

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Quali sono i due tipi di compounding?

Il composto esiste in diverse forme e parti del discorso, tra cui le seguenti:Aggettivo composto.Avverbio composto.Sostantivo composto.Tempo composto.Verbo composto.Composto esocentrico.Composto in rima.Composto radicale e composto sintetico.Altri articoli…- 3 luglio 2019

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